Nyxoah – הנפקה מותנית של מניות

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), הודיעה היום על הנפקה מותנית של עד 5 מיליון מניות רגילות במסגרת תוכניות הנפקת המניות הקיימות שלה בשוק ("ATM"). זה מביא את המספר המצטבר של מניות רגילות שניתן למכור ולהנפיק במחיר השוק של החברה ל-5,662,694 ("מניות ATM"), הכוללות 662,694 מניות שעדיין זמינות מהנפקה מותנית של מניות במחיר השוק שהוחלט עליו ב-22 בדצמבר 2022.
Nyxoah מספקת עדכון על אישור ה- FDA למערכת Genio

מצפה לעמוד בדרישות הסופיות של ה-FDA לאישור מלא של PMA ברבעון השני
ה-FDA מנפיק ל-Nyxoah אישור למערכת Genio® שלה

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA) באמצעות נוירומודולציה, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הוציא אישור לכל הנוגע לבקשת החברה להיתר טרום שיווק (PMA) למערכת Genio®.
Nyxoah מכריזה על השקה מסחרית של Genio® Breakthrough Therapy במזרח התיכון

המטופל הראשון הושתל עם Genio בבית החולים הסעודי הגרמני בדובאי, איחוד האמירויות הערביות
Nyxoah מכריזה על השקה מסחרית של Genio® Innovative Therapy באנגליה

מטופלים ראשונים הושתלו עם Genio באוניברסיטת UCLH, לונדון
Nyxoah מדווחת על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון השלישי של 2024

אישור FDA בדרך עד לרבעון הראשון של 2025, הצוות המסחרי בארה"ב נבנה בהתקדמות
החברה ממומנת במלואה במזומנים עד אמצע 2026
Nyxoah ממנה את ג'ון לנדרי למנהל כספים ראשי

מנהל הכספים הראשי הנוכחי, לואיק מורו, יעבור לתפקיד נשיא בינלאומי
Nyxoah מגייסת 27 מיליון דולר באמצעות הנפקת השוק שלה

השקעה של משקיע חדש מתחום הבריאות בארצות הברית מחזקת את המאזן ואת ההתמקדות בארצות הברית
נתוני המחקר המרכזי של DREAM הוצגו בעדכון המדעי של האגודה הבינלאומית לשינה מושרת 2024

נתונים קליניים נוספים על מטופלים הסובלים מדום נשימה חסימתי בשינה (OSA) מראים ירידה חציונית משמעותית של 71.0% במדד דום נשימה-היפופנה (AHI) בזמן שינה בשכיבה
לאחר שנה בהשוואה לנקודת ההתחלה.
ל-82.0% מהמטופלים שהשלימו פוליסומנוגרפיה אחרי 12 חודשים היה AHI מתחת ל-15, ול-67.4% מהמטופלים שהשלימו פוליסומנוגרפיה אחרי 12 חודשים היה AHI מתחת ל-10.
Nyxoah מצלצלת בפעמון הנעילה בנאסד"ק בזמן שהיא מתכוננת להשקת מכשיר דום נשימה בשינה חדשני בשוק האמריקאי

ההגשה הרגולטורית ל-FDA עבור מכשיר Genio® של החברה הושלמה, אישור בארה"ב בדרך עד לסוף 2024
ההשקה המסחרית בארה"ב, הצפויה בתחילת 2025, במימון מלא עם גיוס הון חדש של למעלה מ-85 מיליון אירו