אנטרה ביו מציגה השפעות חיוביות של EB613 הן על עצם טרבקולרית והן על עצם קליפת המוח בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס ב-ASBMR 2025
אנטרה ביו Entera Bio Ltd. (נאסד"ק: ENTX), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום על נתונים שנבחרו להצגה במפגש השנתי של האגודה האמריקנית לחקר עצמות ומינרלים ((“ASBMR” 2025 בסיאטל, וושינגטון, עבור התוכנית המובילה שלה EB613 שנמצאת בשלב מאוחר של פיתוח קליני לנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס. ההערכה היא כי 50 אחוז מהנשים ו-20 אחוז מהגברים מעל גיל 50 נמצאים בסיכון לשברים שבריריים ופחות מ-30% מהחולים מטופלים כראוי בתרופות זמינות.
אנטרה ביו קיבלה את אישור ה-FDA על BMD כנקודת קצה עיקרית לרישום EB613, מחקר שלב 3 בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס
אנטרה ביו Entera Bio Ltd. (נאסד"ק: ENTX), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום כי בתגובה בכתב לבקשת פגישה מסוג A, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הסכים להצעת החברה כי הגשת בקשת השיווק של NDA עבור EB613 תיתמך על ידי חברה רב-לאומית אחת, מחקר פאזה 3 אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, 24 חודשים בנשים עם אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר, שבו השינוי ב-BMD הכולל של הירך מוערך כנקודת הקצה העיקרית, ושכיחות שברים חדשים או מחמירים בחוליות מוערכת כנקודת הקצה המשנית המרכזית. זה מסמן שינוי ממחקרי פאזה 3 תקדימיים מבוקרי פלצבו של תרופות חדשות לאוסטאופורוזיס שדרשו שכיחות של שבר כנקודת הקצה העיקרית.