- זריקה תת גידולית ויחידה ראשונה מסוגה עבור MBC בעמוד השדרה
- בגידולים שטופלו נמצא שיקום מלא של העצמות עם שחזור של עצם הטרבקולה, וללא אירועים שלדיים; הנפח הממוצע של הפגם הרקמתי בנגע קטן ב–9% ביום ה-180.
- הפיזור הטיפולי הורחב לגידולים שלא טופלו, והתקבלה תגובה מלאה גם באותו הגוף החולייתי
Zetagen Therapeutics, חברה קלינית בבעלות פרטית לביופרמצבטיקה, החלוצה בטיפולים ממוקדים וראשונים מסוגם בסרטן השד בשלב העיקרי והמטסטטי, הכריזה היום כי תקציר בשם "Single Intratumoral Drug Injection Yields Complete Response (CR) in Metastatic Breast Cancer (MBC) Bone Lesions" , התקבל ויוצג בסימפוזיון סרטן השד בסן אנטוניו (SABCS) בשנת ל-2025 ביום רביעי, ה-10 בדצמבר, 2025.
התקציר מציג נתונים קליניים מוקדמים מניסוי שלב 2a אשר הושלם לאחרונה (NCT05280067) והתבצע באוניברסיטת קולומביה הבריטית. הניסוי בחן את ZetaMet™ (Zeta-BC-003) מבחינת בטיחות ויעילות בטיפול בגרורות עצם ליטיות MBC בסרטן השד בשלב 4. פנוטיפים טופלו במסגרת הניסוי, TNBC, HR+, HR+/HER2+, ו-HERS2+/HR-. כל מטופלת קיבלה זריקה יחידה מונחת פלואורוסקופיה של ZetaMet™ תחת הרדמה. כל המטופלות הגיעו לתגובה מלאה (CR), הפעילות הגידולית הופסקה ללא אירועים חריגים וחמורים (SAEs), אירועים שליליים (AEs), או אירועים שלדיים (SREs) וברבות מהן חל שיקום של עצם הטרבקולה אשר נתן דגש נוסף על הפוטנציאל הטמון ב-ZetaMet™ לשיקום השלמות השלדית בנוסף לעצירת התקדמות המחלה.
הממצאים מתבססים על מקרי שימוש חמלה אשר פורסמו בבטאוני עמיתים עם מעקב של שנתיים, תוך חיזוק הפוטנציאל של ZetaMet’s™ כמונע SRE ושיפור סיכויי השרידות הכוללים. התקציר יפורסם בהליכי SABCS 2025 ויופיע ב-Clinical Cancer Research.
הניסוי הסתיים, והניתוח המקים מתבצע, והמצגת ב-SABCS תכלול את הנתונים המפורטים ביותר נכון לתאריך זה. דוח מלא של הממצאים יוגש גם ל-Health Canada (HC) ולמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לדיוני תכנון עתידיים.
פרטי המצגת:
- מספר תקציר: 3549
- מספר המצגת: PS1-13-18
- כותרת המצגת: Single Intratumoral Drug Injection Yields Complete Response in Metastatic Breast Cancer Bone Lesions: Results from Phase 2a Trial
- תאריך המצגת: יום רביעי, 10 בדצמבר 2025, 12:30-2:00pm CST
"ממצאי שלב 2a של ZetaMet™ משקפים את התוצאות אשר נבחנו על ידי עמיתינו, והם מחזקים את האסטרטגיה בעלת התיקוף הקליני שלנו לטיפול בסרטן השד המטסטטי", אמר ג'ו ס. לוי, מנכ"ל Zetagen Therapeutics. "על פי תצפיותינו, הגידולים שטופלו וכן גידולים סמוכים שלא טופלו באותו הגוף החולייתי הראו תגובה מלאה, ללא סימנים של פעילות גידולית וללא אירועים שלדיים – תוך שימוש באותו ריכוז של תרופה אשר קיבלה תוקף במחקרים הקדם קליניים שלנו – ותוך אישור היסודות המדעיים של הגישה שלנו".
אודות ZetaMet™ (Zeta-BC-003)
ZetaMet™ (Zeta-BC-003) הוא טיפול ראשון מסוגו, סינטטי, בעל מולקולה קטנה, הניתן אל תוך הגידול כדי למזער את הרעילות מחוץ ליעד. הטיפול ניתן באמצעות נשא קנייני עם בקרת שחרור אשר נותן מענה עבור גידולי עצם מטסטטים בסרטן השד, מונע כאבים תוך שיקום העצם ובעל פוטנציאל לשיפור סיכויי השרידות.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הכיר בממצאי Zetagen עם הגדרות פריצת דרך מרובות כולל ZetaMet™.
Zetagen בכפוף לאישורי FDA ו-Health Canada (HC) באמצעות תוכנית Expanded Access (Compassionate Use), טיפלה בשמונה (8) מטופלות באמצעות ZetaMet™ (Zeta-BC-003) והתוצאות פורסמו במספר בטאוני עמיתים.
מעקב עמיתים בשנה 2 אחר הנתונים הקליניים אשר התפרסם ב-2023 אודות ZetaMet™ (Zeta-BC-003) הראה פתרון של הבעיה בקרב שבעה (7) מהגידולים הליטיים (מוקרנים ולא מוקרנים), הפחתת כאבים, צמצום משמעותי במתן תרופות אופיאדיות נגד כאבים (פי 4), מניעת שברים חולייתיים ושיפור שיעור ההישרדות בקרב מטופלות עם סרטן שד בשלב 4.i לצפייה בפרסום זה באמצעות גישה פתוחה, בקרו בכתובת: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.2217/pmt-2023-0069
אודות Zetagen Therapeutics
ל-Zetagen שלוש תרופות חדשות בפלטפורמה Zeta, ZetaMet™ (Zeta-BC-003) , לטיפול בסרטן שד מטסטטי בעצם, , ZetaMast™ (Zeta-MBC-005) לטיפול בגרורות של סרטן השד בכבד (BCLM), וכן ZetaPrime™ (Zeta-PBC-007) לטיפול בסרטן שד עיקרי מסוג HR+, כאשר כל התרופות מביאות לתוצאות מעוררות השראה. לפרטים נוספים, ניתן לבקר בכתובת www.zetagen.com. פלטפורמת Zeta כולה מתוכננת למתן תוך גידולי, והיא מפחיתה את הרעילות מחוץ ליעד תוך שימוש בנשאים קנייניים —אשר חלקם משלבים את New Molecular Entity של החברה. USPTO אישרה את has granted Zetagen Composition-of-Matter כפטנט עבור כל שלושת הטיפולים.
